ГОСТ Р ИСО 8537-2009. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 8537-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний
Название англ.:Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods
Область применения:Стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-40") и 100 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-100"). Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Типы шприцев

5 Чистота

6 Предельное содержание примесей

7 Смазка шприцев и игл

8 Размеры

9 Градуировочная шкала

10 Цилиндр

11 Шток-поршень

12 Наконечник

13 Трубка иглы и иглы

14 Рабочие характеристики собранного шприца

15 Упаковка

16 Маркировка

Приложение А (обязательное) Методика приготовления экстрактов для определения кислотности/щелочности и экстрагируемых металлов

Приложение В (обязательное) Метод испытания воздухонепроницаемости поршня шприца при всасывании

Приложение С (обязательное) Метод для определения усилия, требуемого для движения шток-поршня

Приложение D (обязательное) Свойства иглы и трубки иглы

Приложение Е (обязательное) Метод определения «мертвого» пространства

Приложение F (обязательное) Метод испытания водонепроницаемости поршня, наконечника шприца и соединения наконечника шприца с иглой под давлением

Приложение G (обязательное) Метод испытания воздухонепроницаемости наконечника шприца и соединения шприца с головкой или трубкой иглы при всасывании

Приложение Н (справочное) Приготовление экстракта для испытания на пирогенность и токсичность

Приложение I (справочное) Символ «Повторно не использовать»

Приложение J (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2011
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 7864-2009 Иглы инъекционные однократного применения стерильные

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 8537-2009. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!