ГОСТ Р 54882-2011. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

.
Наименование документа:ГОСТ Р 54882-2011
Тип документа:ГОСТ Р(Государственный стандарт РФ)
Статус документа:Действует
Название:Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
Название англ.:Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy
Область применения:Стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие замечания по стратегии аудита на соответствие регулирующим требованиям

4.1 Цели

4.2 Проверяемая система менеджмента качества

4.3 Подходы к аудиту

4.4 Процессный подход к аудиту

4.5 Выборка

4.6 Планирование аудита

4.7 Руководство по материально-техническому обеспечению аудита

4.8 Связи

5 Проверяемые подсистемы

5.1 Подсистема высшего руководства

5.2 Подсистема проектирования и разработки

5.3 Подсистема документации на продукцию

5.4 Подсистема управления продукцией и процессами

5.5 Подсистема корректирующих и предупреждающих действий

5.6 Подсистема управления закупками

5.7 Подсистема документации и записей

5.8 Подсистема процессов, связанных с потребителем

Приложение А (справочное) Схемы биномиального выбора

Приложение В (справочное) Факторы, применяемые для определения продолжительности аудита

Приложение С (справочное) Соответствие структурных элементов ИСО 13485:2003 и 21 CFR, часть 820

Приложение D (справочное) Процессы стерилизации

Приложение Е (справочное) Аудит программного обеспечения

Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой документа ОНТЕ/8О4/М30I20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита»

Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа ОНТЕ/8О4/М30I20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита»

Приложение DВ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе

Библиография

Комментарий:Введен впервые (ИУС 10-2012)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р 40.003-2008 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)

ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р 54882-2011. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!