ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

.
Наименование документа:ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Тип документа:ГОСТ Р МЭК
Статус документа:Действует
Название:Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Название англ.:Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance
Область применения:Стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к изделиям медицинским электрическим и системам медицинским электрическим. Стандарт может также применяться к изделиям, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или утраты трудоспособности. Стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1.
Краткое содержание:

1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты

1.1* Область распространения

1.2 Цель

1.3* Дополнительные стандарты

1.4* Частные стандарты

2* Нормативные ссылки

3* Термины и определения

4 Общие требования

4.1* Условия применения требований к МЕ ИЗДЕЛИЮ или МЕ СИСТЕМЕ

4.2* ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ

4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

4.4* ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ

4.5 * Эквивалентная безопасность МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ

4.6* Части МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ

4.7* УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЕ ИЗДЕЛИЯ

4.8 Компоненты МЕ ИЗДЕЛИЯ

4.9* Использование в МЕ ИЗДЕЛИЯХ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ

4.10* Питание

4.11 Потребляемая мощность

5* Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ

5.1* ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

5.2* Число образцов для испытаний

5.3 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

5.4 Прочие условия испытаний

5.5 Питающее напряжение, род тока, вид питания, частота

5.6 Ремонт и внесение изменений

5.7* Предварительное воздействие влагой

5.8 Последовательность испытаний

5.9* Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ

6* Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

6.1 Общие положения

6.2* Защита от поражения электрическим током

6.3* Защита от опасного проникания воды или твердых частиц

6.4 Метод (методы) стерилизации

6.5 Пригодность для эксплуатации в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА.

6.6* Режим работы

7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ

7.1 Общие положения

7.2 Маркировка на наружных поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или частей МЕ ИЗДЕЛИЯ

7.3 Маркировка внутри МЕ ИЗДЕЛИЯ или частей МЕ ИЗДЕЛИЯ

7.4 Маркировка органов управления и измерительных приборов

7.5 Знаки безопасности

7.6 Символы

7.7 Цвета изоляции проводов

7.8* Световые индикаторы и органы управления

7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

8* Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим током

8.2 Требования, предъявляемые к источникам питания

8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии

8.5 Разделение частей

8.6* Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов МЕ ИЗДЕЛИЯ .

8.7 Токи УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

8.8 Изоляция

8.9* ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

8.10 Компоненты и проводные соединения

8.11 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

9* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ

9.1 МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, создаваемые МЕ ИЗДЕЛИЕМ

9.2* ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

9.3* ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кромками

9.4* ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью

9.5* ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями

9.6 Акустическая энергия (включая инфра- и ультразвук) и вибрации

9.7* Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением

9.8* ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами

10* Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

10.1 Рентгеновское излучение

10.2 Альфа-, бета-, гамма-излучения, нейтронное излучение и излучения других частиц

10.3 Микроволновое излучение

10.4* Излучение лазеров и светодиодов (LEDs)

10.5 Другие видимые электромагнитные излучения

10.6 Защита от инфракрасного излучения

10.7 Защита от ультрафиолетового излучения

11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

11.1* Чрезмерные температуры в МЕ ИЗДЕЛИИ

11.2* Защита от возгорания

11.3* Конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ МЕ ИЗДЕЛИЙ

11.4* МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися анестетиками

11.5* МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися веществами .

11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, чистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с МЕ ИЗДЕЛИЕМ

11.7 Биологическая совместимость МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ

11.8* Прерывание питания /ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ

12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

12.1 Точность органов управления и измерительных приборов

12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

12.3 Системы тревожной сигнализации

12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик

13* ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

13.1 Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ

13.2 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

14* Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)

14.1* Общие положения

14.2* Документирование

14.3* План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

14.4* ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS

14.5* Решение проблем

14.6 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

14.7* Перечень требований

14.8* Структура

14.9* Проектирование и реализация PEMS

14.10* ВЕРИФИКАЦИЯ

14.11* ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS

14.12* Модификация

14.13* Соединение PEMS с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ

15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ

15.1* Расположение органов управления и индикаторов в МЕ ИЗДЕЛИИ

15.2* Удобство обслуживания

15.3 Механическая прочность

15.4 Компоненты МЕ ИЗДЕЛИЙ и общая сборка

15.5* СЕТЕВЫЕ ТРАНСФОРМАТОРЫ МЕ ИЗДЕЛИЙ и трансформаторы, обеспечивающие разделение частей согласно 8.5

16* МЕ СИСТЕМЫ

16.1* Общие требования к МЕ СИСТЕМАМ

16.2* ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ МЕ СИСТЕМЫ

16.3* Питание

16.4 КОРПУСА

16.5* РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА

16.6* ТОКИ УТЕЧКИ

16.7* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

16.8 Прерывание питания МЕ СИСТЕМЫ

16.9 Соединители и проводные соединения МЕ СИСТЕМЫ

17* Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

Приложение А (справочное) Общие положения и обоснования

Приложение В (справочное) Последовательность испытаний

Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

Приложение D (справочное) Символы для маркировки

Приложение Е (справочное) Примеры присоединения измерительного устройства (MD) для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Приложение F (справочное) Специальные измерительные схемы питания

Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей анестетиков

Приложение Н (справочное) Структура PEMS, ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS и документирование

Приложение I (справочное) Некоторые аспекты МЕ СИСТЕМ

Приложение J (справочное) Обзор способов изоляции

Приложение K (справочное) Упрощенные схемы измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Приложение L (обязательное) Изолированные обмоточные провода для использования без межслойной изоляции

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Алфавитный указатель терминов

Алфавитный указатель сокращений и аббревиатур

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2011
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ 30331.3-95 Электроустановки зданий. Часть 4. Требования по обеспечению безопасности. Защита от поражения электрическим током

ГОСТ 14254-96 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)

ГОСТ 27473-87 Материалы электроизоляционные твердые. Метод определения сравнительного и контрольного индексов трекингостойкости во влажной среде

ГОСТ 28312-89 Аппаратура радиоэлектронная профессиональная. Условные графические обозначения

ГОСТ 11478-88 Аппаратура радиоэлектронная бытовая. Нормы и методы испытаний на воздействие внешних механических и климатических факторов

ГОСТ 28200-89 Основные методы испытаний на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание В: Сухое тепло

ГОСТ 30457-97 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума на основе интенсивности звука. Измерение в дискретных точках. Технический метод

ГОСТ 7396.1-89 Соединители электрические штепсельные бытового и аналогичного назначения. Основные размеры

ГОСТ Р 51322.1-99 Соединители электрические штепсельные бытового и аналогичного назначения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51362-99 Машины для химической чистки одежды. Символы графические органов управления и других устройств

ГОСТ Р 51402-99 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью

ГОСТ Р МЭК 60227-1-99 Кабель с поливинилхлоридной изоляцией на номинальное напряжение до 450/750 В включительно. Общие требования

ГОСТ Р МЭК 61058.1-2000 Выключатели для электроприборов. Часть 1. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия

ГОСТ Р 51325.1-99 Соединители электрические бытового и аналогичного назначения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ Р МЭК 60447-2000 Интерфейс человекомашинный. Принципы приведения в действие

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р 50267.0.3-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

ГОСТ Р МЭК 60851-3-2002 Провода обмоточные. Методы испытаний. Часть 3. Механические свойства

ГОСТ Р МЭК 60851-5-2002 Провода обмоточные. Методы испытаний. Часть 5. Электрические свойства

ГОСТ Р МЭК 60851-6-2002 Провода обмоточные. Методы испытаний. Часть 6. Термические свойства

ГОСТ Р МЭК 60730-1-2002 Автоматические электрические управляющие устройства бытового и аналогичного назначения. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

ГОСТ Р 52161.1-2004 Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р МЭК 60384-14-2004 Конденсаторы постоянной емкости для электронной аппаратуры. Часть 14. Групповые технические условия на конденсаторы постоянной емкости для подавления электромагнитных помех и соединения с питающими магистралями

ГОСТ Р МЭК 60127-1-2005 Миниатюрные плавкие предохранители. Часть 1. Терминология для миниатюрных плавких предохранителей и общие требования к миниатюрным плавким вставкам

ГОСТ Р МЭК 60252-1-2005 Конденсаторы для двигателей переменного тока. Часть 1. Общие положения. Рабочие характеристики, испытания и номинальные параметры. Требования безопасности. Руководство по установке и эксплуатации

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р МЭК 60245-1-2006 Кабели с резиновой изоляцией на номинальное напряжение до 450/750 В включительно. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р 52350.5-2006 Электрооборудование для взрывоопасных газовых сред. Часть 5. Кварцевое заполнение оболочки "q"

ГОСТ Р 52350.6-2006 Электрооборудование для взрывоопасных газовых сред. Часть 6. Масляное заполнение оболочки "о"

ГОСТ Р 52350.2-2006 Электрооборудование для взрывоопасных газовых сред. Часть 2. Оболочки под избыточным давлением "p"

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

ГОСТ Р МЭК 60065-2005 Аудио-, видео- и аналогичная электронная аппаратура. Требования безопасности

ГОСТ Р МЭК 60950-1-2005 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

ГОСТ Р МЭК 60079-0-2007 Взрывоопасные среды. Часть 0. Оборудование. Общие требования

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!