ГОСТ Р 53918-2010. Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

.
Наименование документа:ГОСТ Р 53918-2010
Тип документа:ГОСТ Р(Государственный стандарт РФ)
Статус документа:Действует
Название:Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
Название англ.:Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system
Область применения:Руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах).
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Общие положения

3.1 Документация

3.2 Внешний и внутренний обмен информацией

4 Ответственность высшего руководства

5 Внешние источники

6 Планирование

7 Проектирование и разработка

7.1 Планирование проектирования и разработки

7.2 Входные данные проектирования и разработки

7.3 Выходные данные проектирования и разработки

7.4 Анализ проекта и разработки

7.5 Верификация проекта и разработки

7.6 Валидация проекта и разработки

7.7 Управление изменениями проекта и разработки

7.8 Передача проекта и разработки

8 Прослеживаемость

9 Управление деятельностью по закупкам и приемке продукции

9.1 Управление закупками

9.2 Виды деятельности по приемке продукции

10 Управление процессами жизненного цикла продукции

10.1 Производственное, измерительное и контрольное оборудование

10.2 Производственная среда и персонал

10.3 Валидация процессов

11 Обслуживание

12 Анализ данных

13 Корректирующие и предупреждающие действия

Приложение А (справочное) Пример использования диаграммы риска для обмена информацией по менеджменту риска внутри организации

Приложение В (справочное) Блок-схема «Внедрение видов деятельности по менеджменту риска в проектирование и разработку»

Приложение С (справочное) Пример сводной таблицы по менеджменту риска

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.11.2011
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р 53918-2010. Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!