ГОСТ Р 54421-2011. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования

.
Наименование документа:ГОСТ Р 54421-2011
Тип документа:ГОСТ Р(Государственный стандарт РФ)
Статус документа:Действует
Название:Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
Название англ.:Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements
Область применения:Стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования к организациям, проводящим аудиты

4.1 Юридическая ответственность

4.2 Независимость и беспристрастность

4.3 Конфиденциальность, обусловленная профессиональными и этическими принципами

4.4 Материальные затраты и финансирование

5 Менеджмент

5.1 Требования к структуре

5.2 Система менеджмента качества

5.3 Последовательность

6 Ресурсы

6.1 Ресурсы

6.2 Компетентность аудиторской группы

6.3 Внешние организации

7 Процесс аудита

7.1 Цели и область аудита

7.2 Виды аудитов

7.3 Блок-схема

7.4 Роли, ответственность и распределение полномочий

7.5 Состав аудиторской группы

7.6 Виды деятельности по аудиту

7.7 Соответствие документации по аудиту

7.8 Последующие виды деятельности

Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой документа GHTF/SG4/N28R4:2008 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования»

Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа GHTF/SG4/N28R4:2008 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования»

Приложение ДВ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе

Комментарий:Введен впервые (ИУС 11-2012)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р 54421-2011. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!