ГОСТ Р 54329-2011. Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

.
Наименование документа:ГОСТ Р 54329-2011
Тип документа:ГОСТ Р(Государственный стандарт РФ)
Статус документа:Действует
Название:Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
Название англ.:Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices
Область применения:Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения.
Краткое содержание:

1 Область применения

1.1 Обоснование

1.2 Цель

1.3 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Подготовка и использование сводного комплекта

4.1 Подготовка

4.2 Использование сводного комплекта на предпродажной стадии

4.3 Использование сводного комплекта на послепродажной стадии

4.4 Использование сводного комплекта для сообщения об изменениях в регулирующий орган/орган по оценке соответствия

5 Описание медицинского изделия и его технических характеристик, включая варианты и принадлежности

5.1 Описание медицинского изделия

5.2 Техническое описание медицинского изделия

5.3 Ссылка на подобные и предыдущие варианты медицинского изделия

6 Маркировка

7 Информация по проектированию и производству

7.1 Проектирование медицинского изделия

7.2 Производственные процессы

7.3 Производственные площадки

8 Таблица соответствия существенным принципам

9 Основные результаты анализа и управления риском

10 деятельность по верификации и валидации

10.1 Общие положения

10.2 Биологическая совместимость

10.3 Лекарственные средства

10.4 Биологическая безопасность

10.5 Стерилизация

10.6 Верификация и валидация программного обеспечения

10.7 Исследования на животных

10.8 Клиническое свидетельство

11 Формат сводного комплекта

12 Декларация соответствия.

Приложение А (справочное) Таблица соответствия существенным принципам

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном документе

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.03.2012
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-1-2009 Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р 54329-2011. Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!