ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Область применения:Стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.). Требования стандарта являются рекомендуемыми.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий

4 Классификация медицинских изделий

5 Исследования

6 Выбор методов оценки биологического действия

7 Обеспечение достоверности и надежности результатов исследований

Приложение А (справочное) Пояснения

Приложение В (справочное) Схема системного подхода к оценке биологического действия медицинских изделий

Библиография

Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.07.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!