ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007
Тип документа:ГОСТ Р ИСО/ТО
Статус документа:Действует
Название:Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
Название англ.:Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003
Область применения:Стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий.
Краткое содержание:

1 Область применения

1.1 Общие положения

1.2 Применение

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

4.2 Требования к документации

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

5.2 Ориентация на потребителя

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

6.2 Человеческие ресурсы

6.3 Инфраструктура

6.4 Производственная среда

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.3 Проектирование и разработка

7.4 Закупки

7.5 Производство и обслуживание

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

8 Измерение (оценка), анализ и улучшение

8.1 Общие положения

8.2 Мониторинг и измерение (оценка)

8.3 Управление несоответствующей продукцией

8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение

Приложение А (справочное) Термины, применяемые в некоторых регулирующих организациях для описания ссылочных документов настоящего стандарта

Приложение В (справочное) Анализ существенных различий между стандартами ИСО 13485:1996 и ИСО 13485:2003

Приложение С (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2008
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!