ГОСТ Р 51538-99. Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)

.
Наименование документа:ГОСТ Р 51538-99
Тип документа:ГОСТ Р(Государственный стандарт РФ)
Статус документа:Не действует
Название:Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)
Название англ.:Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 (ИСО 13485-96) and GOST R 51537-99 (ИСО 13488-96)
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Требования к системе качества

4.1 Ответственность руководства

4.2 Система качества

4.3 Анализ контракта

4.4 Управление проектированием

4.5 Управление документацией и данными

4.6 Закупки

4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции

4.9 Управление процессами

4.10 Контроль и испытания

4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

4.12 Статус контроля и испытаний

4.13 Управление несоответствующей продукцией

4.14 Корректирующие и предупреждающие действия

4.15 Погрузочно-разшрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

4.16 Управление регистрацией данных о качестве

4.17 Внутренние проверки качества

4.18 Подготовка кадров

4.19 Обслуживание

4.20 Статистические методы

Приложение А Соотношение международных стандартов требований к системе качества медицинских изделий

Приложение В Термины, используемые в некоторых национальных регулирующих органах государственного регулирования

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2001
Дата окончания срока действия:01.01.2008
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р 51538-99. Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!