ГОСТ Р ИСО 10993.7-99. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
Область применения:Стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных количеств этиленоксида (ОЭ) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ОЭ, методы определения ОЭ и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ОЭ, но не имеющие контакта с пациентом, (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro).
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Основные требования

4.1 Общие положения

4.2 Категории изделий по продолжительности контакта

4.3 Допустимые пределы

4.3.1 Изделия постоянного контакта

4.3.2 Изделия длительного контакта

4.3.3 Изделия кратковременного контакта

4.3.4 Особые случаи

4.4 Определение остаточного содержания ЭО и ЭХГ

4.4.1 Вопросы безопасности

4.4.2 Определение остаточного содержания

4.4.3 Отбор образцов

4.4.4 Выбор объема модельной среды

4.4.5 Время и условия экстракции

4.4.6 Экстракция из изделий

4.4.7 Результаты анализа и их интерпретация

5 Выпуск продукции

5.1 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации

5.2 Методика выпуска продукции с использованием кривых дегазации

Приложение А Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии

Приложение Б Газохроматографическое определение ЭО и ЭХГ

Приложение В Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии

Приложение Г Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО

Приложение Д Логическое обоснование введения предельных значений

Приложение Е Определение этиленоксида

Приложение Ж Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2002
Дата окончания срока действия:01.09.2010
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ 17433-80 Промышленная чистота. Сжатый воздух. Классы загрязненности

ГОСТ 15860-84 Баллоны стальные сварные для сжиженных углеводородных газов на давление до 1,6 МПа. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 3022-80 Водород технический. Технические условия

ГОСТ 7568-88 Этилена окись. Технические условия

ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 10993.7-99. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!