ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
Область применения:Стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Основные требования

4.1 Общие положения

4.2 Выбор вида животных

4.3 Статус животных

4.4 Уход и содержание животных

4.5 Размер и число групп

4.6 Путь введения

4.7 Подготовка образца

4.8 Дозирование

4.9 Масса тела и потребление пищи/воды

4.10 Клинические наблюдения

4.11 Клиническая патология

4.12 Патологоанатомические исследования

4.13 Планирование исследований

4.14 Качество исследований

5 Острая системная токсичность

5.1 Общие положения

5.2 Планирование исследования

5.3 Критерии оценки

5.4 Заключительный отчет

6 Системная токсичность многократного введения (подострая, субхроническая и хроническая системная токсичность).................................................9

6.1 Общие положения

6.2 Планирование исследования

6.3 Критерии оценки

6.4 Заключительный отчет

Приложение А (справочное) Пути введения

Приложение В (справочное) Объемы дозирования

Приложение С (справочное) Распространенные клинические признаки и наблюдения

Приложение D (справочное) Рекомендуемые параметры гематологии, клинической химии и анализа мочи

Приложение Е (справочное) Список рекомендуемых органов для гистопатологической оценки

Приложение F (справочное) Информация по пирогенам, опосредованным материалом

Приложение G (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Идентичен ISO 10993-11:2006
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2010
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!