ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Область применения:Стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Принципы планирования исследования деградации

4.1 Общие положения

4.2 Предварительное рассмотрение

4.3 Планирование исследования

4.4 Характеристика продуктов деградации медицинских изделий

5 Отчет об исследовании

Приложение А (обязательное) Обоснование необходимости проведения исследования деградации

Приложение В (справочное) Дополнительная информация к плану изучения деградации

Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Идентичен ISO 10993-9:1999
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!