ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
Название англ.:Standardization in the Russian Federation. Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements
Область применения:Стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях. Стандарт содержит советы и рекомендации, способствующие будущему сокращению общего числа используемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными средствами, не требующими тестов на животных моделях. Стандарт применим к испытаниям, проводимым на живых позвоночных животных (за исключением человека), для установления биосовместимости материалов или медицинских изделий. Стандарт не относится к испытаниям, проводимым на беспозвоночных животных и других низших формах, а также к испытаниям, проводимым на отдельных тканях и органах, взятых у позвоночных животных после эвтаназии (за исключением положений по биологическому виду, источнику, общему состоянию, уходу и условиям).
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Требования

4.1 Общие положения

4.2 Обоснование испытаний на животных

4.3 Компетентность персонала

4.4 Планирование и проведение испытаний на животных

4.5 Стратегия испытаний - Очередность испытаний in vitro и in vivo

4.6 Условия содержания и уход за животными

4.7 Условия гуманности

4.8 Документация испытания

4.9 Надежность результатов испытаний и взаимное признание данных

Приложение А (справочное) Обоснование развития данной части ИСО 10993

Приложение В (справочное) Дальнейшие рекомендации по замене, сокращению и совершенствованию испытаний на животных

Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.07.2010
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!