ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Область применения:Стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Методы изучения генотоксичности

4.1 Общие положения

4.2 Стратегия

4.3 Подготовка проб

4.4 Методы исследования

4.4.1 Генотоксичность in vitro

4.4.2 Генотоксичность in vivo

5 Методы изучения канцерогенности

5.1 Общие положения

5.2 Стратегия

5.3 Приготовление проб

5.4 Методы исследования

6 Методы изучения токсического воздействия на развитие и репродуктивную функцию

6.1 Общие положения

6.2 Стратегия

6.3 Приготовление проб

6.4 Методы исследования

7 Отчет об исследовании

Приложение А (справочное) Система исследования клеточной трансформации

Приложение В (справочное) Обоснование систем исследования

Приложение С (справочное) Роль изучения канцерогенности имплантатов

Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Идентичен ISO 10993-3:2003
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.07.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!