1 Область применения 2 Определения 3 Процедура 3.1 Общие вопросы 3.2 Идентификация количественных и качественных характеристик медицинских изделий 3.3 Определение возможных опасностей 3.4 Оценка риска для каждого случая опасности 3.5 Обзор случаев риска 3.6 Снижение уровня риска 3.7 Возникновение других опасностей 3.8 Оценка всех заявленных опасностей 3.9 Отчет об анализе риска 4 Обзор анализа риска Приложение А Руководство по процедуре анализа риска при использовании изделий для in vitro диагностики Приложение В Руководство по процедуре анализа риска при возникновении токсикологических опасностей Приложение С Примеры возможных причин и факторов, влияющих на возникновении опасных ситуаций, ассоциируемых с медицинскими изделиями Приложение D Информация о методиках анализа риска Приложение Е Упрощенная взаимосвязь между анализом риска и другими действиями, относящимися к управлению риском Приложение F Библиография |