ГОСТ Р ИСО 14971.1-99. Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 14971.1-99
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
Название англ.:Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis
Область применения:Стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vito диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Определения

3 Процедура

3.1 Общие вопросы

3.2 Идентификация количественных и качественных характеристик медицинских изделий

3.3 Определение возможных опасностей

3.4 Оценка риска для каждого случая опасности

3.5 Обзор случаев риска

3.6 Снижение уровня риска

3.7 Возникновение других опасностей

3.8 Оценка всех заявленных опасностей

3.9 Отчет об анализе риска

4 Обзор анализа риска

Приложение А Руководство по процедуре анализа риска при использовании изделий для in vitro диагностики

Приложение В Руководство по процедуре анализа риска при возникновении токсикологических опасностей

Приложение С Примеры возможных причин и факторов, влияющих на возникновении опасных ситуаций, ассоциируемых с медицинскими изделиями

Приложение D Информация о методиках анализа риска

Приложение Е Упрощенная взаимосвязь между анализом риска и другими действиями, относящимися к управлению риском

Приложение F Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2001
Дата окончания срока действия:01.01.2007
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 14971.1-99. Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!